普濟藥業(yè)新廠區(qū)順利通過國家GMP認證
專欄：公司新聞
發(fā)布日期：2014-03-20
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2014年01月10日至13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心委派3名專家組成的檢查組，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）對普濟藥業(yè)新廠區(qū)的輸液生產(chǎn)車間線進行藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核，新廠區(qū)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年1月14日至2月14日進行了公示。
公告稱，2014年3月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了《藥品GMP認證公告（第18號）》，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準，公司符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，發(fā)給《藥品GMP證書》，證書編號：CN20140122，有效期為2014年3月6日至2019年3月5日。
為了確保順利通過GMP認證，公司新廠區(qū)從籌建規(guī)劃、廠房布局到設備選型、工藝安裝全部按GMP要求進行設計,嚴格按照潔凈廠房施工規(guī)范進行施工。因為“組織與人員”是GMP活動中最不確定的因素,所以在設計與施工過程中充分考慮到人對生產(chǎn)環(huán)境的影響等重要因素。
認證期間，公司還專門成立GMP認證領導小組,制訂實施GMP的工作計劃,認真落實,并使實施GMP的工作有效地運轉(zhuǎn)起來,步入啟動階段。從2013年4月就積極組織修訂各類管理、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等文件620多個。從而建立和完善新的質(zhì)量管理體系,形成符合GMP要求的規(guī)范化人員、物料、設備、工藝技術、質(zhì)量、驗證等管理,確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制措施的嚴格性和有效性,突出GMP的三項重點:杜絕人為差錯、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效運作。
開展全員培訓，員工重新考核持證上崗。2013年7月至10月，公司共組織各類新版文件培訓86場1503人次，人均培訓率6.5次。并嚴格崗位考核管理，所有員工都必須通過理論知識、操作技能多項考核，才能重新持證上崗。通過培訓使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義,提高對GMP的認識水平,掌握GMP實施的具體要求, 強化其GMP要求的各項技能，使各崗位、各工序規(guī)范運作。
反復自檢，落實整改。 各部門按照GMP認證檢查項目,逐項逐條對照檢查,了解本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,找出不足或差距。將檢查出的問題,分類整理,按部門的職能制定整改方案,按期實施。通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán),使之達到要求。經(jīng)過以上系統(tǒng)的充分認真的準備工作,由企業(yè)GMP認證領導小組按GMP要求進行自檢,作出詳細的自檢記錄及報告。并對生產(chǎn)現(xiàn)場反復組織模擬檢查,修正補缺。
新廠區(qū)順利通過GMP認證后，公司負責人表示將以此次為契機，立足新起點，把握新機遇，應對新挑戰(zhàn)，不斷完善質(zhì)量管理體系，預計在新廠區(qū)投產(chǎn)后3-5年的時間逐步形成產(chǎn)品多元化，成為華南地區(qū)最大的非PVC軟袋輸液生產(chǎn)基地，并持續(xù)發(fā)展成為國內(nèi)外知名制藥企業(yè)。